Sospensione farmaci UE ecco vediamo in dettaglio

Un elenco di farmaci generici – tra cui 41 che sono disponibili nel Regno Unito – è stato consigliato a titolo di sospensione in tutta l’UE a causa dei dubbi sulla qualità dei dati di bioequivalenza utilizzati per concedere la loro autorizzazione all’immissione in commercio.

L’Agenzia europea per i medicinali, che controlla la sicurezza dei farmaci dell’UE, ha pubblicato un elenco di prodotti per i quali è consigliata la sospensione sul suo sito web.

I farmaci ai quali è stata concessa un’autorizzazione nazionale in parte sulla base dei risultati degli studi effettuati da Micro terapeutiche Research Labs, un’organizzazione di ricerca a contratto con sede in India.

Ma, in una recensione vi sono preoccupazioni espresse dalle autorità di sicurezza dei farmaci in Austria e nei Paesi Bassi nel mese di febbraio 2016, l’EMA ha esaminato i dati di bioequivalenza da questi studi per essere inaffidabili.

In una dichiarazione rilasciata il 24 marzo 2017, l’EMA ha dichiarato: “Le sospensioni possono essere cancellate una volta che vengono forniti dati alternativi stabilendo la bioequivalenza.”

Altri prodotti in fase di commercializzazione che si basano sui dati dalla stessa azienda sono stati sospesi fino a nuovo avviso.

Tuttavia, l’agenzia ha riferito alle singole autorità di sicurezza dei farmaci nell’UE – compresi i medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency del Regno Unito – che se un farmaco è in dubbio e non vi è alcun prodotto alternativo, il farmaco può rimanere a disposizione dei pazienti, mentre i nuovi dati vengono prodotti.